پروانه صلاحیت شرکت پخش دارو

پروانه صلاحیت شرکت پخش دارو

مرجع صدور مجوز

دستگاه اجرایی	وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان تابعه	سازمان غذا و دارو
زیرمجموعه سازمان تابعه	اداره کل دارو و مواد تحت کنترل
متولی صدور مجوز	اداره امور داروخانه ها و توزیع
شناسه ملی	14000183923
واحد صدور مجوز	ستاد دستگاه (کشوری)

مشخصات مجوز

امکان دریافت مجوز توسط	اشخاص حقیقی
کد مجوز	2000539
نوع مجوز	پروانه
ضرورت وجودی مجوز	سلامت و بهداشت
عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز	پروانه صلاحیت مسئول فنی، مسئول فنی شرکت پخش دارو

مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت	1546	1395/03/23	ماده 10

فرآیند صدور مجوز

چگونگی فرآیند صدور	تلفیق الکترونیکی و غیرالکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی	IRC.FDA.gov.ir
روند عملیاتی	1- ارسال درخواست معرفی مسئول فنی 2- تکمیل مدارک 3- بررسی درخواست توسط کارشناس 4- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 5- اعلام موافقت کمیسیون قانونی
فایل مرتبط	فایلی وجود ندارد

شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز

شرایط لازم

شرایط صدور مجوز: تکمیل مدارک و تایید در اداره مربوطه- کسب موافقت کمیسیون قانونی

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
عکس پرسنلی	10007
تصویر فیش بانکی	10013
تصویر موافقت با استعفاء رسمی از محل کار قبلی	10056
معرفی نامه	10068
موافقت کمیسیون ماده 20	100601
تصویر پروانه دائم داروسازی	100605
تصویر گواهی بازآموزی	100606
اصل پروانه مسئول فني قبلي شركت	1003035
فرم تعهدنامه تكميل شده مسئول فنی	1003038
استعفانامه مسئول فنی قبلی شرکت ممهور به مهر و امضای مدیر عامل شرکت	3010060
اصل گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی معرفی شده	3010062
گواهی شرکت در دوره GSP و GDP	3010063
گواهی شرکت در دوره TTAC	3010064
گواهی عدم سوء پیشینه موثر در امور دارویی و پزشکی	1003012

فرم‌های تکمیلی لازم

فایلی وجود ندارد

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت	1546	1395/03/23	ماده 12
ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت	1546	1395/03/23	ماده 4 بند 1

استعلام‌های بین دستگاهی

استعلام‌های ضروری

استعلامی ثبت نشده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مجوزهای پیش‌نیاز

مجوزهای پیش‌نیاز

مجوز فعالیت شرکت پخش دارو

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت	1546	1395/03/23	ماده 4 بند 1

ضوابط خاص صدور مجوز

ضوابط خاص صدور مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان صدور مجوز

سقف زمانی صدور مجوز

7 روز

توضیحات

7 روز کاری پس از رای کمیسیون ماده 20 در آیین نامه و ضوابط جاری اشاره ای به سقف زمانی صدور مجوز نگردیده است لیکن رویه عملی در سازمان، حداکثر 7 روز کاری می باشد.

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار مجوز

مدت اعتبار مجوز

0 ماه

توضیحات

بسته به تاریخ اعتبار گواهی باز آموزی آموزش مداوم، ارائه شده توسط مسئول فنی حداکثر به مدت 5 سال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت	1546	1395/03/23	ماده 12 بند 3

هزینه صدور مجوز

توضیحات

جهت صدور پروانه 560000 ریال

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
صدور	560000 ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت	722	1380/12/08	همه

نمونه مجوز صادر شده

فایلی وجود ندارد

فرآیند تمدید مجوز

روند عملیاتی

1- ارسال درخواست تمدید پروانه مسئول فنی 2- تکمیل مدارک 3- بررسی درخواست توسط کارشناس 4. صدور پروانه تمدید

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت	1546	1395/03/23	ماده 12 تبصره 2

ضوابط خاص تمدید مجوز

ضوابط خاص تمدید مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان تمدید مجوز

سقف زمانی

0 روز

توضیحات

7 روز کاری پس از رای کمیسیون ماده 20 در آیین نامه و ضوابط جاری اشاره ای به سقف زمانی صدور مجوز نگردیده است لیکن رویه عملی در سازمان، حداکثر 7 روز کاری می باشد.

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار مجوز

مدت اعتبار مجوز

60 ماه

توضیحات

با توجه به ارائه گواهی باز آموزی آموزش مداوم، ارائه شده توسط مسئول فنی به مدت 5 سال

هزینه تمدید مجوز

توضیحات

1- ارسال درخواست تمدید پروانه مسئول فنی 2- تکمیل مدارک 3- بررسی درخواست توسط کارشناس 4. صدور پروانه تمدید

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
هزینه تمدید پروانه صلاحیت مسئول فنی	520000 ریال

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

فرآیند اصلاح مجوز

روند عملیاتی

در صورت تغییر نام شرکت اصلاح این پروانه جزء موارد بسیار نادر می باشد.

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
ارائه درخواست کتبی	11205
1 قطعه عکس 4*3 رنگی زمینه روشن	55000253-7
پروانه مسئول فنی	1003000
مدارک مثبته مبنی بر دلیل اصلاح پروانه	1003013

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ضوابط خاص اصلاح مجوز

ضوابط خاص اصلاح مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان اصلاح مجوز

سقف زمانی

0 روز

توضیحات

7 روز کاری پس از رای کمیسیون ماده 20 در آیین نامه و ضوابط جاری اشاره ای به سقف زمانی صدور مجوز نگردیده است لیکن رویه عملی در سازمان، حداکثر 7 روز کاری می باشد.

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار مجوز

مدت اعتبار مجوز

0 ماه

توضیحات

–

هزینه اصلاح مجوز

توضیحات

در صورت تغییر نام شرکت اصلاح این پروانه جزء موارد بسیار نادر می باشد.

فهرست هزینه‌ها

جزئیات هزینه وجود ندارد

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

فرآیند ابطال مجوز

روند عملیاتی

دریافت گزارش مستند و یا بازرسی از شرکت

شرایط قابلیت ابطال مجوز

شرایط لغو مجوز

در صورت تخلف مسئول فنی و عدم رعایت شرح وظایف وی

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور	1547	1394/06/14	ماده 11

شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
پروانه مسئول فنی	1003000

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت محور	1547	1394/06/14	ماده 11