15 اکتبر 0 دیدگاه اشتراک Facebook Twitter Google+ LinkedIn گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد ۱۷۰۲۵ نوشته شده توسط: مهدی کارگرسفتجانی در شاخه :صلاحیت گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد 17025 گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد 17025 گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد 17025 مرجع صدور مجوز دستگاه اجرایی سازمان ملی استاندارد ایران سازمان تابعه – زیرمجموعه سازمان تابعه – متولی صدور مجوز مرکز ملی تائید صلاحیت شناسه ملی 14002771380 واحد صدور مجوز ستاد دستگاه (کشوری) مشخصات مجوز امکان دریافت مجوز توسط اشخاص حقوقی کد مجوز 13002 نوع مجوز گواهی ضرورت وجودی مجوز تولید عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز آزمایشگاه صدور مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد 576 1396/07/14 ماده 7-10 و 9 آییننامه اجرایی ماده (33) در خصوص انطباق نظامهای ارزیابی كیفیت با استانداردهای بین المللی و اعمال تدریجی و قانونمند آن در بنگاههای اقتصادی- تصویب نامه شماره 109124/ت43180ك مورخ 1388/05/28 – كمیسیون موضوع اصل 138 قانون اساسی 1438 1388/05/28 ماده 1 بند ت وماده7 فرآیند صدور مجوز چگونگی فرآیند صدور الکترونیکی آدرس درگاه الکترونیکی www.naci.isiri.gov.ir روند عملیاتی ملاک عمل مرکز ملی تایید صلاحیت ایران الزامات استاندارد ایزو ای ای سی 17011 می باشد. 1- مرحله ي پذيرش درخواست (اعطا) : متقاضیان با مراجعه به سایت مرکز و خواندن و روندهاي کاري تایید صلاحیت ، نسبت به تکمیل مشخصات شرکت بازرسی /آزمایشگاه / نهاد گواهی انطباق اقدام می نماید و کلیه مدارک از سامانه فراخوانده میشود و ضمن تایید ،درخواست خود را به همراه فیش پرداختی ( پرداخت آنالین مورد بررسی قرار گیرد) هزینه پذیرش اولیه به مرکز ارسال می نماید و متقاضی کد یکتاي پیگیري دریافت می کند. درخواست متقاضی با توجه به نوع دامنه ي فعالیت به یکی از معاونین توسط سامانه توزیع می گردد معاون مربوطه درخواست را بمنظور بررسی مستندات به کارشناس ارسال می نماید کارشناس نسبت به بررسی مستندات اقدام در صورت عدم پذیرش درخواست ، گزارش عدم تایید را تهیه و به رییس ارسال می کند و درخواست عدم پذیرش توسط رییس مرکز به متقاضی اعالم میگردد بطور کلی متقاضی این درخواست را فقط یکبار دیگر در فرایند میتواند به جریان بیندازد. 2- -در صورت پذیرش درخواست : کارشناس مرکز تیم ارزیابی را تعیین و براي تایید به معاون مربوطه ارسال می نماید معاون نسبت به تعیین دامنه ها و تعرفه ها و تیم ارزیابی در قالب گزارش تایید درخواست را تهیه و به رییس مرکز ارسال میکند و رییس مرکز درخواست پذیرش و تیم ارزیابی و تعرفه ها را به متقاضی اعلام میکند( نامه ي شماره … ارسال پیامک) متقاضی با مراجعه به سایت تایید/ عدم تیم ارزیابی و پرداخت هزینه هاي ارزیابی اقدام و آنها را به مرکز ارسال می نماید معاون مرکز عناوین دامنه ها و مدارک و مستندات متقاضی را به سرارزیاب ارسال می کند. کلیه ي اقدامات این مرحله از قبیل تعیین تیم ارزیابی اعالم تعرفه ها میتواند توسط پیمانکار مرکز انجام شود . 3-سرارزیاب مدارک و مستندات درخواست را با توجه به نوع مدرک به ارزیابان و متخصصین فنی ارسال می نماید. در صورت کامل نبودن مدارک و اطالعات پرسشنامه ، ارزیابان و متخصصین فنی درخواست را به سرارزیاب میفرستند و سرارزیاب با اعلام نواقص به معاون مربوطه و سپس رییس مرکز گزارش نواقص (نامه ي شماره …) را به متقاضی ارسال می نماید متقاضی باید از تاریخ دریافت نواقص مدارک و مستندات به مدت ششماه فرصت دارد در صورت سپري شدن شش ماه و عدم انجام اقدام اصالحی درخواست مختومه میشود . متقاضی در مهلت مقرر نسبت به تکمیل نمودن مدارک و مستندات اقدام و به سرارزیاب ارسال میکند . ارزیاب/متخصصین فنی پس از صحه گذاري مدارک و مستندات درخواست را جهت تهیه ي برنامه ي عملیاتی ارزیابی به سر ارزیاب میفرستند. 4-سرارزیاب برنامه عملیاتی زمانبندي شده ( زمان بازدید، تعداد نفر/ساعت ارزیابی، محل هاي مورد نظر و … )را تهیه و به معاون مربوطه میفرستد. معاون جهت ابالغ برنامه ي عملیاتی توسط رییس مرکز به متقاضی اقدام میکند متقاضی در برنامه ي عملیاتی ضمن تایید برنامه و زمانبندي اعلام شده سایتهاي کاري ( جدول مشخصات سايتهاي كاري ) خود را در برنامه به همراه لیست مدیران عامل ، فنی و کیفی به سر ارزیاب ارسال میکند 5-تیم ارزیابی در زمان مقرر از محل بازدید نموده و هریک نسبت به تکمیل فرمهاي ارزیابی انطباق ( فرم شماره ….)اقدام و آنها را جهت تهیه گزارش بازرسی به سرارزیاب ارسال مینمایند سرارزیاب مسئولیت تکمیل فرمهاي صورتجلسه گزارش عدم انطباقها و فرم افتتاحیه و اختتامیه است اگر گزارش نهایی بازرسی فاقد عدم انطباق و یا داراي عدم انطباق جزیی باشد و بازرسی از آزمایشگاه توسط تیم ارزیابی تایید شود سرارزیاب گزارشات و فرمهاي تکمیل شده را به معاون مربوطه ارسال می نماید و درخواست در مرحله ي بعد ( مرحله ي ششم ) ادامه می یابد . – اگر گزارش ارزیابی داراي عدم انطباقهاي بحرانی باشد. بعد از تهیه صورتجلسه و تکمیل فرمهاي افتتاحیه و اختتامیه ، مدارک و مستندات ارزیابی به همراه سرارزیاب به معاون مربوطه ارسال میگردد و معاون مربوطه از طریق رییس مرکز و به وسیله ي مکاتبه رسمی به متقاضی اعلام و درخواست مختومه اعلام میشود – اگر گزارش ارزیابی داراي عدم انطباقهاي عمده باشد ابتدا از سرارزیاب پرسیده میشود : آیا درخواست نیازمند ارزیابی پیگیري است / خیر . اگر درخواست نیازمند ارزیابی پیگیري باشد عدم انطباقها به متقاضی اعالم باشد و متقاضی بعد از رفع عدم انطباقها درخواست را دوباره از ابتداي مرحله 4 ( مرحله ي تهیه ي برنامه عملیاتی)به جریان می اندازد اما اگر گزارش نیازمند ارزیابی پیگیري نباشد متقاضی اقدامات اصلاحی را در زمان مورد توافق انجام و به به سرارزیاب ارسال میکند. سرارزیاب پس از بررسی اگر رفع عدم انطباقها قابل قبول باشد تیک عدم انطباق بسته شده است را میزند. سپس نسبت به تهیه صورتجلسه و تکمیل فرمهاي افتتاحیه و اختتامیه اقدام و مدارک و مستندات ارزیابی را به معاون مربوطه ارسال میکند معاون مربوطه درخواست را جهت تشکیل کمیته ي تایید صالحیت به کارشناس کمیته ي تایید صالحیت ارسال میکند 6 -کارشناس کمیته ي تایید صلاحیت نسبت به ارسال دعوتنامه به اعضاي کمیته ملی تایید صلاحیت اقدام می نماید (تاریخ تشکیل کمیته ) در کمیته تایید صلاحیت نسبت بررسی به مدارک و مستندات و گزارش بازرسی تیم ارزیابی و فرمهاي تکمیل شده توسط تیم ارزیابی اقدام و در صورت عدم تایید اطلاعات و مستندات و گزارش بازرسی موضوع عدم تایید به متقاضی اطلاع رسانی میشود. متقاضی یا نسبت رفع نواقص و عم انطباقها اقدام و درخواست در ابتداي مرحله 5 -تهیه ي گزارش ارزیابی دوباره به جریان میافتد. در صورتیکه نتیجه گزارش بازرسی مورد موافقت قرار گیرد دبیر جلسه (کارشناس کمیته) نسبت به تهیه صورتجلسه کمیته ملی تایید صلاحیت اقدام و آنرا به به متقاضی اعالم و متقاضی پس از پرداخت تعرفه صدور گواهینامه نسبت به ارائه ي فیش اقدام مینماید کارشناس کمیته نسبت به صدور گواهینامه اقدام مینماید . فایل مرتبط فایلی وجود ندارد شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز شرایط لازم متقاضيان تاييد صلاحيت در زمينه صدور گواهينامه در وهله اول بايد داراي موجوديت حقوقي رسمي ثبت شده بعنوان يك آزمایشگاه آزمون و یا کالیبراسیون و یا بخشی از یک سازمان بزرگتر که در موضوع فعاليت سازمان می بایست به موضوع فعالیت آزمایشگاه اشاره گردد. سپس ضمن استقرار استاندارد ISO/IEC17025 و تكميل فرآيند آن ، نسبت به ارائه درخواست تاييد صلاحيت به اين مركز اقدام نمايند مدارک مورد نیاز شامل موارد ذیل می باشد: o يك نسخه از اساسنامه وآگهي رسمي ثبت و آخرين تغييرات o يك نسخه از نظامنامه تهیه شده بر اساس استاندارد 17025 o دامنه شمول درخواستی آزمایشگاه o چارت سازماني مادر و چارت آزمایشگاه o روش های اجرایی و دستورالعمل ها و شواهد و سوابق حاکی از استقرار استاندارد 17025 o ليست كامل مدارك و مستندات o ليست پرسنل آزمایشگاه (تمام وقت و پاره وقت)، كاركنان كليدي با عنوان ،رده فعاليت و تخصص و ارسال سوابق صلاحیت کارکنان شامل مدارک تحصیلی، سوابق تجربی و دوره های آموزشی o ارسال لیست تجهیزات و مواد مورد استفاده o همچنين لازم به ذكر است پس ارسال مدارك مذكور توسط متقاضيان، فرآيند تاييد صلاحيت مطابق با ضوابط ملي و بين المللي صورت مي پذيرد. فرآیند تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون شامل مرحله بررسی و ارزیابی مدارک و مستندات ارسالی آزمایشگاه و ارزیابی در محل آزمایشگاه می باشد که در صورت موفقیت منجر به صدور گواهینامه تایید صلاحیت 3 ساله در دامنه شمول مربوطه، مشروط به انجام ارزیابی مراقبتی و اطمینان از حفظ و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی بر اساس الزامات استاندارد 17025 می یاشد. مبانی قانونی: 1- روش اجرایی NACI P15 پیوست 2- فرم فهرست مدارك اوليه به منظور بررسي درخواست تاييد صلاحيت نهاد ارزيابي انطباق قبل از پذيرش تقاضا به شماره مدرک NACI- F200 و فرم مدارك درخواستي پس از پذيرش تقاضا به شماره مدرک NACI-F201(صفحه ی 34 و 36 فایل پی دی اف) 2- استاندارد ملی ایران ایزو ای ای سی 17025 بند 4-1-1 به منظور نشان دادن هویت قانونی باید دارای اساسنامه و آگهی ثبت باشد. مدارک لازم عنوان مدرک کد مدرک چارت سازماني پيشنهادي 100907 دارا بودن تجهیزات و مواد آزمایشگاهی لازم طبق شیوه نامه واگذاری 112365 اساسنامه ، آگهی تاسیس، آگهی ثبت و آگهی آخرین تغییرات انجام شده روزنامه رسمی 1001452 فرمهای تکمیلی لازم مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط روش اجرایی NACI-P15 1277 1393/07/22 پیوست 2 استاندارد ملی ایران ایزو آی ای سی17025 1159 1386/05/29 بند 4-1-1 استعلامهای بین دستگاهی استعلامهای ضروری عنوان استعلام کد استعلام دستگاه استعلامدهنده مدت زمان پاسخ آدرس وب سایت گزارش کارشناسی وزارت علوم، تحقیقات و فناوری 10065 وزارت علوم، تحقیقات و فناوری – دانشگاهها و موسسات آموزش عالی 0 https://www.msrt.ir سابقه بیمه 10027 سازمان تامین اجتماعی – اداره کل تامین اجتماعی 0 satam.aro.gov.ir اداره ثبت شرکتها و موسسات غیرتجاری 10090 سازمان ثبت اسناد و املاک کشور – اداره کل ثبت شرکت ها و مؤسسات غیر تجاری 0 www.sherkat.ssaa.ir مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط استاندارد ملی ایران ایزو آی ای سی17025 1159 1386/05/29 بند 4-1-1هویت قانونی مجوزهای پیشنیاز مجوزهای پیشنیاز مجوزهای پیش نیاز و مبانی قانونی ندارد مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است ضوابط خاص صدور مجوز ضوابط خاص صدور مجوز ضوابط خاص صدور مجوز وجود ندارد. مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت زمان صدور مجوز سقف زمانی صدور مجوز 240 روز توضیحات سقف زمانی صدور مجوز پس از تکمیل مدارک و دریافت پاسخ تمام استعلامها (به روز): براساس ضوابط روش اجرایی NACI-P15 مصوب 22/07/1393 پس از تکمیل مدارک از زمان ارزیابی در محل تا طرح پرونده در کمیته تصمیم گیری نباید بیش از 6 ماه بطول انجامد(مبانی قانونی ندارد و حداکثر زمان صدور گواهی 240 روز می باشد) مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت اعتبار مجوز مدت اعتبار مجوز 36 ماه توضیحات اعتبار پروانه در این بازه و براساس ارزیابی های مراقبتی خواهد بود مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط روش اجرایی NACI-P15 1277 1393/07/22 6-11 هزینه صدور مجوز توضیحات کارمزد عنوان خدمت ردیف 40000000 بررسی پرونده و صدور گواهینامه 1 20000000 بررسی هر دامنه فعالیت 2 20000000 بررسی هر حوزه جغرافیایی 3 4000000 ارزیابی در داخل ایران (هر نفر روز معادل 8 ساعت) 4 10000000 ارزیابی در خارج از ایران(هر نفر روز) 5 فهرست هزینهها عنوان هزینه مبلغ بررسی پرونده و صدور گواهینامه 40000000 ریال بررسی هر دامنه فعالیت 20000000 ریال بررسی هر حوزه جغرافیایی 20000000 ریال ارزیابی در داخل ایران (هر نفر روز معادل 8 ساعت) 4000000 ریال ارزیابی در خارج از ایران(هر نفر روز) 10000000 ریال مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط نحوه محاسبه کارمزد خدماتی سازمان ملی استاندارد ایران 1358 1398/08/26 بند 4-3 نمونه مجوز صادر شده فایل مرتبط فایلی وجود ندارد تمدید فرآیند تمدید مجوز روند عملیاتی 1- مرحله ي پذيرش درخواست (تجدید) : متقاضیان با مراجعه به سایت مرکز و ورود به کارتابل خود ، نسبت به تکمیل پرسشنامه و مشخصات شرکت بازرسی /آزمایشگاه / نهاد گواهی انطباق اقدام می نماید و کلیه مدارک مورد درخواست از سامانه فراخوانده میشود. درخواست متقاضی با توجه به نوع دامنه ي فعالیت به یکی از معاونین مرتبط توسط سامانه توزیع می گردد معاون مربوطه درخواست را بمنظور بررسی مدارک و مستندات به کارشناس مسول و سپس کارشناس مربوطه ارسال می نماید کارشناس مرکز نسبت به بررسی مدارک ومستندات اقدام در صورت عدم پذیرش درخواست ، گزارش عدم تایید را تهیه و به رییس مرکز ارسال می کند و درخواست عدم پذیرش توسط رییس مرکز به متقاضی اعلام میگردد بطور کلی متقاضی این درخواست را فقط یکبار دیگر در فرایند میتواند به جریان بیندازد 2- -در صورت پذیرش درخواست : متقاضی مدارک تکمیلی مورد نیاز را در سامانه بارگذری و به مرکز ارسال می نماید . در صورت تایید مدارک توسط کارشناس،کارشناس مرکز تیم ارزیابی و هزینه های ارزیابی را تعیین و براي تایید به کارشناس مسئول و معاون مربوطه ارسال می نماید و رییس مرکز درخواست پذیرش و تیم ارزیابی و تعرفه ها را به متقاضی اعلام میکند( نامه ي شماره …) متقاضی با مراجعه به سایت تایید/ عدم تیم ارزیابی و پرداخت هزینه هاي ارزیابی اقدام و آنها را به مرکز ارسال می نماید .مرکز عناوین دامنه ها و مدارک و مستندات متقاضی را به سرارزیاب می فرستدکلیه ي اقدامات این مرحله از قبیل تعیین تیم ارزیابی اعلام تعرفه ها میتواند توسط پیمانکار مرکز انجام شود . 3-سرارزیاب مدارک و مستندات درخواست را با توجه به نوع مدرک به ارزیابان و متخصصین فنی ارسال می نماید. در صورت کامل نبودن مدارک و اطلاعات پرسشنامه ، ارزیابان و متخصصین فنی درخواست را به سرارزیاب میفرستند و سرارزیاب با اعلام نواقص به معاون مربوطه و سپس رییس مرکز گزارش نواقص (نامه ي شماره …) را به متقاضی ارسال می نماید متقاضی باید از تاریخ دریافت نواقص مدارک و مستندات به مدت شش ماه فرصت دارد در صورت سپري شدن شش ماه و عدم انجام اقدام اصلاحی درخواست مختومه میشود . متقاضی در مهلت مقرر نسبت به تکمیل نمودن مدارک و مستندات اقدام و به سرارزیاب ارسال میکند . ارزیاب/متخصصین فنی پس از صحه گذاري مدارک و مستندات درخواست را جهت تهیه ي برنامه ي عملیاتی ارزیابی به سر ارزیاب میفرستند. 4-سرارزیاب برنامه عملیاتی زمانبندي شده ( زمان بازدید، تعداد نفر/ساعت ارزیابی، محل هاي مورد نظر و … )را تهیه و به معاون مربوطه میفرستد و معاون جهت ابلاغ برنامه ي عملیاتی توسط رییس مرکز به متقاضی اقدام میکند متقاضی در برنامه ي عملیاتی ضمن تایید برنامه و زمانبندي اعلام شده سایتهاي کاري ( جدول مشخصات سايتهاي كاري ) خود را در برنامه به همراه لیست مدیران عامل ، فنی و کیفی به سر ارزیاب ارسال میکند. 5-تیم ارزیابی در زمان مقرر از محل بازدید نموده و هریک نسبت به تکمیل فرمهاي ارزیابی انطباق ( فرم شماره ….) اقدام و آنها را جهت تهیه گزارش بازرسی به سرارزیاب ارسال مینمایند. سرارزیاب مسئولیت تکمیل فرمهاي صورتجلسه گزارش عدم انطباقها و فرم افتتاحیه و اختتامیه است اگر گزارش نهایی بازرسی فاقد عدم انطباق و یا داراي عدم انطباق جزیی باشد و بازرسی از آزمایشگاه توسط تیم ارزیابی تایید شود سرارزیاب گزارشات و فرمهاي تکمیل شده را به معاون مربوطه ارسال می نماید و درخواست در مرحله ي بعد( مرحله ي ششم ) ادامه می یابد . – اگر گزارش ارزیابی داراي عدم انطباقهاي بحرانی باشد بعد از تهیه صورتجلسه و تکمیل فرمهاي افتتاحیه و اختتامیه ، مدارک و مستندات ارزیابی به همراه سرارزیاب به معاون مربوطه ارسال میگردد و معاون مربوطه از طریق رییس مرکز و به وسیله ي مکاتبه رسمی به متقاضی اعلام و درخواست مختومه اعلام میشود. – اگر گزارش ارزیابی داراي عدم انطباقهاي عمده باشد ابتدا از سرارزیاب پرسیده میشود : آیا درخواست نیازمند ارزیابی پیگیري است / خیر . اگر درخواست نیازمند ارزیابی پیگیري باشد عدم انطباقها به متقاضی اعلام میشود و متقاضی بعد از رفع عدم انطباقها درخواست را دوباره از ابتداي مرحله 4 ( مرحله ي تهیه ي برنامه عملیاتی) به جریان می اندازد اما اگر گزارش نیازمند ارزیابی پیگیري نباشد متقاضی اقدامات اصلاحی را در زمان مورد توافق انجام و به سرارزیاب ارسال میکند سرارزیاب پس از بررسی اگر رفع عدم انطباقها قابل قبول باشد تیک عدم انطباق بسته شده است را میزند سپس نسبت به تهیه صورتجلسه و تکمیل فرمهاي افتتاحیه و اختتامیه اقدام و مدارک و مستندات ارزیابی را به معاون مربوطه ارسال میکند معاون مربوطه درخواست را جهت تشکیل کمیته ي تایید صلاحیت به کارشناس کمیته ي تایید صلاحیت ارسال میکند. 6 -کارشناس کمیته ي تایید صلاحیت نسبت به ارسال دعوتنامه به اعضاي کمیته ملی تایید صلاحیت اقدام می نماید. ( تاریخ تشکیل کمیته ) در کمیته تایید صلاحیت نسبت بررسی به مدارک و مستندات و گزارش بازرسی تیم ارزیابی و فرمهاي تکمیل شده توسط تیم ارزیابی اقدام و در صورت عدم تایید اطلاعات و مستندات و گزارش بازرسی موضوع عدم تایید (معاون مربوطه { رییس مرکز }) به متقاضی اطلاع رسانی میشود و متقاضی یا نسبت رفع نواقص و عم انطباقها اقدام و درخواست در ابتداي مرحله 5 ( تهیه ي گزارش ارزیابی) دوباره به جریان میافتد در صورتیکه نتیجه گزارش بازرسی مورد موافقت قرار گیرد دبیر جلسه (کارشناس کمیته) نسبت به تهیه صورتجلسه کمیته ملی تایید صلاحیت اقدام و آنرا به به متقاضی اعلام و متقاضی پس از پرداخت تعرفه صدور گواهینامه نسبت به ارائه ي فیش اقدام مینماید کارشناس کمیته نسبت به صدور گواهینامه اقدام مینماید . شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز شرایط لازم متقاضيان تاييد صلاحيت در زمينه صدور گواهينامه در وهله اول بايد داراي موجوديت حقوقي رسمي ثبت شده بعنوان يك آزمایشگاه آزمون و یا کالیبراسیون و یا بخشی از یک سازمان بزرگتر که در موضوع فعاليت سازمان می بایست به موضوع فعالیت آزمایشگاه اشاره گردد. سپس ضمن استقرار استاندارد ISO/IEC17025 و تكميل فرآيند آن ، نسبت به ارائه درخواست تاييد صلاحيت به اين مركز اقدام نمايند مدارک مورد نیاز شامل موارد ذیل می باشد: o يك نسخه از اساسنامه وآگهي رسمي ثبت و آخرين تغييرات o يك نسخه از نظامنامه تهیه شده بر اساس استاندارد 17025 o دامنه شمول درخواستی آزمایشگاه o چارت سازماني مادر و چارت آزمایشگاه o روش های اجرایی و دستورالعمل ها و شواهد و سوابق حاکی از استقرار استاندارد 17025 o ليست كامل مدارك و مستندات o ليست پرسنل آزمایشگاه (تمام وقت و پاره وقت)، كاركنان كليدي با عنوان ،رده فعاليت و تخصص و ارسال سوابق صلاحیت کارکنان شامل مدارک تحصیلی، سوابق تجربی و دوره های آموزشی o ارسال لیست تجهیزات و مواد مورد استفاده o همچنين لازم به ذكر است پس ارسال مدارك مذكور توسط متقاضيان، فرآيند تاييد صلاحيت مطابق با ضوابط ملي و بين المللي صورت مي پذيرد. فرآیند تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون شامل مرحله بررسی و ارزیابی مدارک و مستندات ارسالی آزمایشگاه و ارزیابی در محل آزمایشگاه می باشد که در صورت موفقیت منجر به صدور گواهینامه تایید صلاحیت 3 ساله در دامنه شمول مربوطه، مشروط به انجام ارزیابی مراقبتی و اطمینان از حفظ و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی بر اساس الزامات استاندارد 17025 می یاشد. مبانی قانونی: 1- روش اجرایی NACI P15 پیوست 2- فرم فهرست مدارك اوليه به منظور بررسي درخواست تاييد صلاحيت نهاد ارزيابي انطباق قبل از پذيرش تقاضا به شماره مدرک NACI- F200 و فرم مدارك درخواستي پس از پذيرش تقاضا به شماره مدرک NACI-F201 (صفحه ی 34 و 36 فایل پی دی اف) 2- استاندارد ملی ایران ایزو ای ای سی 17025 بند 4-1-1 به منظور نشان دادن هویت قانونی باید دارای اساسنامه و آگهی ثبت باشد. مدارک لازم عنوان مدرک کد مدرک چارت سازماني پيشنهادي 100907 دارا بودن تجهیزات و مواد آزمایشگاهی لازم طبق شیوه نامه واگذاری 112365 اساسنامه ، آگهی تاسیس، آگهی ثبت و آگهی آخرین تغییرات انجام شده روزنامه رسمی 1001452 مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط روش اجرایی NACI-P15 1277 1393/07/22 پیوست 2 استاندارد ملی ایران ایزو آی ای سی17025 1159 1386/05/29 بند 4-1-1 ضوابط خاص تمدید مجوز ضوابط خاص تمدید مجوز ضوابط خاص تمدید و همچنین فهرست مبانی قانونی وجود ندارد مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت زمان تمدید مجوز سقف زمانی 240 روز توضیحات سقف زمانی صدور مجوز پس از تکمیل مدارک و دریافت پاسخ تمام استعلامها (به روز): براساس ضوابط روش اجرایی NACI-P15 مصوب 22/07/1393 پس از تکمیل مدارک از زمان ارزیابی در محل تا طرح پرونده در کمیته تصمیم گیری نباید بیش از 6 ماه بطول انجامد(مبانی قانونی ندارد و حداکثر زمان صدور گواهی 240 روز می باشد) مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت اعتبار مجوز مدت اعتبار مجوز 36 ماه توضیحات اعتبار پروانه در این بازه و براساس ارزیابی های مراقبتی خواهد بود هزینه تمدید مجوز توضیحات 1- مرحله ي پذيرش درخواست (تجدید) : متقاضیان با مراجعه به سایت مرکز و ورود به کارتابل خود ، نسبت به تکمیل پرسشنامه و مشخصات شرکت بازرسی /آزمایشگاه / نهاد گواهی انطباق اقدام می نماید و کلیه مدارک مورد درخواست از سامانه فراخوانده میشود. درخواست متقاضی با توجه به نوع دامنه ي فعالیت به یکی از معاونین مرتبط توسط سامانه توزیع می گردد معاون مربوطه درخواست را بمنظور بررسی مدارک و مستندات به کارشناس مسول و سپس کارشناس مربوطه ارسال می نماید کارشناس مرکز نسبت به بررسی مدارک ومستندات اقدام در صورت عدم پذیرش درخواست ، گزارش عدم تایید را تهیه و به رییس مرکز ارسال می کند و درخواست عدم پذیرش توسط رییس مرکز به متقاضی اعلام میگردد بطور کلی متقاضی این درخواست را فقط یکبار دیگر در فرایند میتواند به جریان بیندازد. 2- -در صورت پذیرش درخواست : متقاضی مدارک تکمیلی مورد نیاز را در سامانه بارگذری و به مرکز ارسال می نماید و در صورت تایید مدارک توسط کارشناس،کارشناس مرکز تیم ارزیابی و هزینه های ارزیابی را تعیین و براي تایید به کارشناس مسئول و معاون مربوطه ارسال می نماید و رییس مرکز درخواست پذیرش و تیم ارزیابی و تعرفه ها را به متقاضی اعلام میکند( نامه ي شماره …) متقاضی با مراجعه به سایت تایید/ عدم تیم ارزیابی و پرداخت هزینه هاي ارزیابی اقدام و آنها را به مرکز ارسال می نماید .مرکز عناوین دامنه ها و مدارک و مستندات متقاضی را به سرارزیاب می فرستدکلیه ي اقدامات این مرحله از قبیل تعیین تیم ارزیابی اعلام تعرفه ها میتواند توسط پیمانکار مرکز انجام شود . 3-سرارزیاب مدارک و مستندات درخواست را با توجه به نوع مدرک به ارزیابان و متخصصین فنی ارسال می نماید. در صورت کامل نبودن مدارک و اطلاعات پرسشنامه ، ارزیابان و متخصصین فنی درخواست را به سرارزیاب میفرستند و سرارزیاب با اعلام نواقص به معاون مربوطه و سپس رییس مرکز گزارش نواقص (نامه ي شماره …) را به متقاضی ارسال می نماید متقاضی باید از تاریخ دریافت نواقص مدارک و مستندات به مدت شش ماه فرصت دارد در صورت سپري شدن شش ماه و عدم انجام اقدام اصلاحی درخواست مختومه میشود . متقاضی در مهلت مقرر نسبت به تکمیل نمودن مدارک و مستندات اقدام و به سرارزیاب ارسال میکند . ارزیاب/متخصصین فنی پس از صحه گذاري مدارک و مستندات درخواست را جهت تهیه ي برنامه ي عملیاتی ارزیابی به سر ارزیاب میفرستند. 4-سرارزیاب برنامه عملیاتی زمانبندي شده ( زمان بازدید، تعداد نفر/ساعت ارزیابی، محل هاي مورد نظر و … )را تهیه و به معاون مربوطه میفرستد و معاون جهت ابلاغ برنامه ي عملیاتی توسط رییس مرکز به متقاضی اقدام میکند متقاضی در برنامه ي عملیاتی ضمن تایید برنامه و زمانبندي اعلام شده سایتهاي کاري ( جدول مشخصات سايتهاي كاري ) خود را در برنامه به همراه لیست مدیران عامل ، فنی و کیفی به سر ارزیاب ارسال میکند. 5-تیم ارزیابی در زمان مقرر از محل بازدید نموده و هریک نسبت به تکمیل فرمهاي ارزیابی انطباق ( فرم شماره ….) اقدام و آنها را جهت تهیه گزارش بازرسی به سرارزیاب ارسال مینمایند . سرارزیاب مسئولیت تکمیل فرمهاي صورتجلسه گزارش عدم انطباقها و فرم افتتاحیه و اختتامیه است اگر گزارش نهایی بازرسی فاقد عدم انطباق و یا داراي عدم انطباق جزیی باشد و بازرسی از آزمایشگاه توسط تیم ارزیابی تایید شود سرارزیاب گزارشات و فرمهاي تکمیل شده را به معاون مربوطه ارسال می نماید و درخواست در مرحله ي بعد( مرحله ي ششم ) ادامه می یابد . – اگر گزارش ارزیابی داراي عدم انطباقهاي بحرانی باشد بعد از تهیه صورتجلسه و تکمیل فرمهاي افتتاحیه و اختتامیه ، مدارک و مستندات ارزیابی به همراه سرارزیاب به معاون مربوطه ارسال میگردد و معاون مربوطه از طریق رییس مرکز و به وسیله ي مکاتبه رسمی به متقاضی اعلام و درخواست مختومه اعلام میشود . – اگر گزارش ارزیابی داراي عدم انطباقهاي عمده باشد ابتدا از سرارزیاب پرسیده میشود : آیا درخواست نیازمند ارزیابی پیگیري است / خیر . اگر درخواست نیازمند ارزیابی پیگیري باشد عدم انطباقها به متقاضی اعلام میشود و متقاضی بعد از رفع عدم انطباقها درخواست را دوباره از ابتداي مرحله 4 ( مرحله ي تهیه ي برنامه عملیاتی) به جریان می اندازد اما اگر گزارش نیازمند ارزیابی پیگیري نباشد متقاضی اقدامات اصلاحی را در زمان مورد توافق انجام و به سرارزیاب ارسال میکند سرارزیاب پس از بررسی اگر رفع عدم انطباقها قابل قبول باشد تیک عدم انطباق بسته شده است را میزند سپس نسبت به تهیه صورتجلسه و تکمیل فرمهاي افتتاحیه و اختتامیه اقدام و مدارک و مستندات ارزیابی را به معاون مربوطه ارسال میکند معاون مربوطه درخواست را جهت تشکیل کمیته ي تایید صلاحیت به کارشناس کمیته ي تایید صلاحیت ارسال میکند. 6 -کارشناس کمیته ي تایید صلاحیت نسبت به ارسال دعوتنامه به اعضاي کمیته ملی تایید صلاحیت اقدام می نماید . ( تاریخ تشکیل کمیته ) در کمیته تایید صلاحیت نسبت بررسی به مدارک و مستندات و گزارش بازرسی تیم ارزیابی و فرمهاي تکمیل شده توسط تیم ارزیابی اقدام و در صورت عدم تایید اطلاعات و مستندات و گزارش بازرسی موضوع عدم تایید (معاون مربوطه { رییس مرکز }) به متقاضی اطلاع رسانی میشود و متقاضی یا نسبت رفع نواقص و عم انطباقها اقدام و درخواست در ابتداي مرحله 5 ( تهیه ي گزارش ارزیابی) دوباره به جریان میافتد در صورتیکه نتیجه گزارش بازرسی مورد موافقت قرار گیرد دبیر جلسه (کارشناس کمیته) نسبت به تهیه صورتجلسه کمیته ملی تایید صلاحیت اقدام و آنرا به به متقاضی اعلام و متقاضی پس از پرداخت تعرفه صدور گواهینامه نسبت به ارائه ي فیش اقدام مینماید کارشناس کمیته نسبت به صدور گواهینامه اقدام مینماید . فهرست هزینهها عنوان هزینه مبلغ بررسی پرونده و تجدید گواهینامه به ازای هر حوزه و هر دامنه 20000000 ریال بررسی هر دامنه فعالیت 20000000 ریال بررسی هر حوزه جغرافیایی 20000000 ریال ارزیابی در داخل ایران (هر نفر روز معادل 8 ساعت) 4000000 ریال ارزیابی در خارج از ایران(هر نفر روز) 10000000 ریال مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط نحوه محاسبه کارمزد خدماتی سازمان ملی استاندارد ایران 1358 1398/08/26 بند 4-3 اصلاح فرآیند اصلاح مجوز روند عملیاتی فرایند اصلاح پروانه: الف: افزایش دامنه 1- ثبت درخواست افزایش دامنه در سامانه تایید صلاحیت توسط متقاضی 2- بررسی درخواست متقاضی 3- در صورتی که درخواست مورد پذیرش نگیرد اتمام فرایند می باشد در صورتی که درخواست مورد پذیرش قرار بگیرد ادامه فرایند شبیه فرایند صدور می باشد. ب: کاهش دامنه 1- در صورتی که در انجام ارزیابی مراقبتی تیم ارزیابی به این نتیجه برسد که دامنه ی متقاضی نیاز به کاهش داشته باشد پس از اتمام ارزیابی پیشنهاد کاهش دامنه توسط سر ارزیاب به مرکز ملی تایید صلاحیت ایران اعلام و پس از پذیرش در کمیته ی تصمیم گیری نسبت به کاهش دامنه اقدام می گردد شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز شرایط لازم متقاضيان تاييد صلاحيت در زمينه صدور گواهينامه ، در وهله اول بايد داراي موجوديت حقوقي رسمي ثبت شده بعنوان يك آزمایشگاه آزمون و یا کالیبراسیون و یا بخشی از یک سازمان بزرگتر که در موضوع فعاليت سازمان می بایست به موضوع فعالیت آزمایشگاه اشاره گردد. سپس ضمن استقرار استاندارد ISO/IEC17025 و تكميل فرآيند آن ، نسبت به ارائه درخواست تاييد صلاحيت به اين مركز اقدام نمايند مدارک مورد نیاز شامل موارد ذیل می باشد: o يك نسخه از اساسنامه وآگهي رسمي ثبت و آخرين تغييرات o يك نسخه از نظامنامه تهیه شده بر اساس استاندارد 17025 o دامنه شمول درخواستی آزمایشگاه o چارت سازماني مادر و چارت آزمایشگاه o روش های اجرایی و دستورالعمل ها و شواهد و سوابق حاکی از استقرار استاندارد 17025 o ليست كامل مدارك و مستندات o ليست پرسنل آزمایشگاه (تمام وقت و پاره وقت)، كاركنان كليدي با عنوان ،رده فعاليت و تخصص و ارسال سوابق صلاحیت کارکنان شامل مدارک تحصیلی، سوابق تجربی و دوره های آموزشی o ارسال لیست تجهیزات و مواد مورد استفاده o همچنين لازم به ذكر است پس ارسال مدارك مذكور توسط متقاضيان، فرآيند تاييد صلاحيت مطابق با ضوابط ملي و بين المللي صورت مي پذيرد. فرآیند تایید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون شامل مرحله بررسی و ارزیابی مدارک و مستندات ارسالی آزمایشگاه و ارزیابی در محل آزمایشگاه می باشد که در صورت موفقیت منجر به صدور گواهینامه تایید صلاحیت 3 ساله در دامنه شمول مربوطه، مشروط به انجام ارزیابی مراقبتی و اطمینان از حفظ و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهی بر اساس الزامات استاندارد 17025 می یاشد. مبانی قانونی: 1- روش اجرایی NACI P15 پیوست 2- فرم فهرست مدارك اوليه به منظور بررسي درخواست تاييد صلاحيت نهاد ارزيابي انطباق قبل از پذيرش تقاضا به شماره مدرک NACI- F200 و فرم مدارك درخواستي پس از پذيرش تقاضا به شماره مدرک NACI-F201 (صفحه ی 34 و 36 فایل پی دی اف) 2- استاندارد ملی ایران ایزو ای ای سی 17025 بند 4-1-1 به منظور نشان دادن هویت قانونی باید دارای اساسنامه و آگهی ثبت باشد. مدارک لازم عنوان مدرک کد مدرک چارت سازماني پيشنهادي 100907 دارا بودن تجهیزات و مواد آزمایشگاهی لازم طبق شیوه نامه واگذاری 112365 اساسنامه ، آگهی تاسیس، آگهی ثبت و آگهی آخرین تغییرات انجام شده روزنامه رسمی 1001452 مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط روش اجرایی NACI-P15 1277 1393/07/22 پیوست 2 استاندارد ملی ایران ایزو آی ای سی17025 1159 1386/05/29 بند 4-1-1 ضوابط خاص اصلاح مجوز ضوابط خاص اصلاح مجوز – مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت زمان اصلاح مجوز سقف زمانی 240 روز توضیحات سقف زمانی صدور مجوز پس از تکمیل مدارک و دریافت پاسخ تمام استعلامها (به روز): براساس ضوابط روش اجرایی NACI-P15 مصوب 22/07/1393 پس از تکمیل مدارک از زمان ارزیابی در محل تا طرح پرونده در کمیته تصمیم گیری نباید بیش از 6 ماه بطول انجامد(مبانی قانونی ندارد و حداکثر زمان صدور گواهی 240 روز می باشد) مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت اعتبار مجوز مدت اعتبار مجوز 0 ماه توضیحات از تاریخ زمان اصلاح تا پایان تاریخ اعتبار گواهینامه می باشد. هزینه اصلاح مجوز توضیحات فرایند اصلاح پروانه: الف: افزایش دامنه 1- ثبت درخواست افزایش دامنه در سامانه تایید صلاحیت توسط متقاضی 2- بررسی درخواست متقاضی 3- در صورتی که درخواست مورد پذیرش نگیرد اتمام فرایند می باشد در صورتی که درخواست مورد پذیرش قرار بگیرد ادامه فرایند شبیه فرایند صدور می باشد. ب: کاهش دامنه 1- در صورتی که در انجام ارزیابی مراقبتی تیم ارزیابی به این نتیجه برسد که دامنه ی متقاضی نیاز به کاهش داشته باشد پس از اتمام ارزیابی پیشنهاد کاهش دامنه توسط سر ارزیاب به مرکز ملی تایید صلاحیت ایران اعلام و پس از پذیرش در کمیته ی تصمیم گیری نسبت به کاهش دامنه اقدام می گردد فهرست هزینهها عنوان هزینه مبلغ بررسی پرونده و تمدید گواهینامه به ازای هر حوزه و هر دامنه 10000000 ریال بررسی هر دامنه فعالیت 20000000 ریال بررسی هر حوزه جغرافیایی 20000000 ریال ارزیابی در داخل ایران (هر نفر روز معادل 8 ساعت) 4000000 ریال ارزیابی در خارج از ایران(هر نفر روز) 10000000 ریال مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط نحوه محاسبه کارمزد خدماتی سازمان ملی استاندارد ایران 1358 1398/08/26 بند 4-3 ابطال یا تعلیق فرآیند ابطال مجوز روند عملیاتی براساس روش اجرایی مصوب این مرکز به شماره naci-p15 مطابق فرایند بازبینی ، ارزیابی مراقبتی از ازمایشگاه انجام می گردد. در صورت محرز شدن تخلف و یا عدم رعایت استاندارد ISO/IEC 17025 تایید صلاحیت آزمایشگاه به مدت 3 ماه تعلیق در صورت عدم رفع عدم انطباق های اعلام شده در مهلت مقرر گواهینامه تایید صلاحیت آزمایشگاه در کمیته تصمیم گیری آزمایشگاه ابطال می گردد. شرایط قابلیت ابطال مجوز شرایط لغو مجوز عدم رعایت الزامات قانونی، بروز تخلف، وقوع عدم انطباق بحرانی در سیستم، عدم همکاری نهاد در رفع تعلیق، عدم همکاری نهاد در روند ارزیابی مراقبتی و…..- مبانی قانونی وجود ندارد مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز شرایط لازم مدارک و مستندات عینی از عدم رعایت الزامات قانونی، بروز تخلف، وقوع عدم انطباق بحرانی در سیستم، عدم همکاری نهاد در رفع تعلیق، عدم همکاری نهاد در روند ارزیابی مراقبتی و…..- مبانی قانونی وجود ندارد مدارک لازم مدرکی ثبت نگردیده است مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است برچسب ها: آزمایشگاهصلاحیت
